 | Регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) и сырья для БАД |
| Регистрация пищевых добавок |
| Регистрация косметики |
| Разработка БАД |
| Разработка упаковки |
Телефон в Москве:
+7 (495) 507-50-16
Написать письмо:
info@fitoregistr.ru
Новости
08.12.2009
Дополнение №15 к СанПиН 2.3.2.1078-01
Утверждено Постановлением Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 08.12.2009 г. №73.Подробнее...
Регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) и сырья для БАД
• Российского производства
• Импортного производства
Документы, предоставляемые заявителем для целей государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) и сырья для БАД российского производства.
1. Заявка в ФГУЗ «ИМЦ «Экспертиза» на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и Свидетельство о постановке на налоговый учет предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4. Договор на производство БАД, заверенный печатью и подписью предприятия-изготовителя и организации-заявителя (в случае, если заявитель не является изготовителем);
5. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии условий производства биологически активной добавки к пище требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов, выданного органами Роспотребнадзора (Госсанэпиднадзора) в субъекте Российской Федерации (по месту производства биологически активной добавки к пище), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
6. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) на продукцию, согласованные в установленном порядке, или технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.), ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии, если технические документы ранее согласованы в установленном порядке), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
8. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления, например, экстракт -1:4, настой -1-10 и т.п.), заверенный печатью уполномоченного лица и подписью изготовителя;
9. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект (в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
10. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др. (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
11. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
12. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания (при необходимости), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
13. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
14. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
15. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
16. Декларация о неиспользовании нанотехнологий при производстве БАД, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
17. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
18. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
19. Документы на сырье и материалы, копии, заверенные подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
20. При наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
21. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем);
22. Документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.
23. Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы.
Документы, предоставляемые заявителем для целей государственной регистрации биологически активных добавок к пище (БАД) и сырья для БАД импортного производства.
1. Заявка в ФГУЗ «ИМЦ «Экспертиза» на проведение работ, связанных с организацией экспертиз, исследований, испытаний, токсикологических, гигиенических и иных видов оценок продукции;
2. Заявление в Федеральную службу по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека о проведении государственной регистрации продукции, веществ, препаратов;
3. Свидетельство о внесении в Единый государственный реестр и Свидетельство о постановке на налоговый учет организации-заявителя (в случае, если заявитель - Российская компания), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
4. Договор с производителем (в случае, если заявитель - Российская компания), копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
5. Документ (доверенность) изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (с указанием получателя регист¬рационного удостоверения, его владельца, право подписи договора и срока, на который выдан данный документ ( пример: на период действия регистрационного удостоверения)), в случае, если заявитель не является изготовителем (требуется обязательная легализация документа);
6. Копии документов, выданных уполномоченными органами страны происхождения продукции, подтверждающие, что данная продукция отнесена к биологически активным добавкам к пище (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие ее безопасность для человека, т.е. документ о регистрации в стране производителя (требуется обязательная легализация документа);
7. Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище (требования GMP - Good manifacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производства БАД стандартам ISO 9000 - 9002. Декларация фирмы изготовителя о соответствии производства указанным выше требованиям ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы, копия (требуется легализация документа);
8. Акт отбора образцов (проб) установленной формы, в которых указывается дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, местонахождение юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства продукции, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы, а также печати организаций, участвующих в отборе, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
9. Декларация об использовании или отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов, полученных из генетически модифицированных организмов, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
10. Декларация об отсутствии в составе биологически активной добавки к пище компонентов и веществ, обладающих наркотическим и психотропным действием, сильнодействующих веществ, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
11. Декларация о неиспользовании нанотехнологий при производстве БАД, заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
12. Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
13. Документ о полном ингредиентном составе биологически активной добавки к пище (для биологически активных добавок к пище, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления, например, экстракт -1:4, настой -1-10 и т.п.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
14. Для биологически активных добавок к пище, содержащих живые микроорганизмы, документ с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.), заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя;
15. Документы (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкций, спецификации, рецептуры, схема технологического процесса и др.), по которым осуществляется изготовление импортной продукции, заверенные подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя;
16. Материалы по методам исследований основных ингредиентов биологически активной добавки к пище (копия, заверенная в установленном законодательством Российской Федерации порядке);
17. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект на русском языке, заверенный печатью и подписью уполномоченного лица изготовителя или заявителя, а также образец оригинальной этикетки, заверенный подписью уполномоченного лица изготовителя и печатью изготовителя;
18. Инструкция по применению, листок-вкладыш, аннотация и др., (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя;
19. Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава биологически активной добавки к пище, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств биологически активной добавки к пище, противопоказания, ограничения по применению биологически активной добавки к пище (при их наличии), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя или заявителя;
20. Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке биологически активной добавки к пище и ее эффективности, протоколы (или копии, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке) результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания (при необходимости), заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
21. Протоколы испытаний аккредитованных испытательных лабораторий (центров), заключения аккредитованных организаций (при их наличии);
22. При наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном законодательством Российской Федерации порядке;
23. Документ на право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).
Документы предоставляются в двух идентичных экземплярах.
Документы на иностранных языках должны быть переведены на русский язык, копии документов и их переводы должны быть заверены в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
